De acuerdo con los resultados descritos en el estudio clínico de fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, esta terapia demostró un adecuado perfil de seguridad y eficacia en la población evaluada.
De acuerdo con los resultados descritos en el estudio clínico de fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, esta terapia demostró un adecuado perfil de seguridad y eficacia en la población evaluada. La noticia fue publicada en EClinicalMedicine, un sitio especializado de Lancet Publishing Group.
El medicamento en cuestión fue desarrollado por el laboratorio biotecnológico argentino Inmunova. Su producción fue liderada por Fernando Goldbaum, investigador del CONICET en el Centro de Rediseño e Ingeniería en Proteínas (CRIP, UNSAM) y socio-fundador y director científico de Inmunova.
El suero hiperinmune ya había sido autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre de 2020. Puede emplearse para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 moderada a severa, dentro de los 10 días del inicio de los síntomas.
Pese a la autorización de la ANMAT, hasta la publicación del estudio en EClinicalMedicine, no se conocían los resultados de la fase 2/3 de ensayos clínicos.
Según consta en el reporte, los eventos adversos del suero hiperinmune fueron leves. No requirieron la interrupción del tratamiento ni impidieron la administración de la segunda dosis.
Esta terapia de inmunización demostró una mejoría estadísticamente significativa en, al menos, 2 categorías de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tanto a los 14 como a los 21 días de aplicada.
El grupo tratado expresó una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de mejora en, al menos, 2 categorías ordinales de la OMS o alta hospitalaria frente al placebo (14,2 versus 16,3 días, respectivamente).
La escala de la OMS establece categorías como: la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno o soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otras.
En los pacientes con COVID-19 severa, el tratamiento con suero equino mostró una tendencia favorable frente al grupo placebo en los algunos parámetros. Estos fueron: reducción de la mortalidad (44%), internación en terapia intensiva (29%) y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica (33%).
Los efectos positivos, mencionados anteriormente, corresponden a objetivos secundarios del estudio. En cuanto al objetivo primario, que fue la mejoría clínica en al menos dos categorías de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso al protocolo, se observó una tendencia positiva que no alcanzó valores estadísticos significativos.
Sí se evidenció una mejoría, estadísticamente significativa, en al menos dos categorías de dicha escala de la OMS entre los 14 y 21 días (es decir, antes).
El estudio clínico de fase 2/3 fue un ensayo adaptativo, randomizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti SARS-CoV-2 en 241 pacientes adultos con COVID-19. La mayoría de los pacientes requirió hospitalización.
El tratamiento se aplicó en 19 hospitales del Área Metropolitana de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán, entre finales de julio y noviembre 2020.
El promedio de edad de los participantes fue de 54 años, con mayor participación de varones (65%). En tanto, el número de mujeres que participó fue del 35%.
El 61% de los pacientes presentaba enfermedad moderada y el 39%, severa.
Cada paciente, enrolado voluntariamente, fue asignado de manera aleatoria a uno de los grupos del estudio: suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 o placebo (solución salina). Ambos grupos recibieron una dosis al inicio y otra a las 48 horas por infusión intravenosa.
Los anticuerpos policlonales equinos constituyen la clave del tratamiento. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante biotecnología. El suero se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja de reconocer y unir en varias regiones a la molécula central del virus SARS-CoV-2 (el dominio RBD de la proteína Spike). De esta manera, bloquean los sitios de interacción con su receptor humano.
Estos anticuerpos pueden producirse rápidamente y a gran escala.
Existen amplios antecedentes en el uso clínico de anticuerpos policlonales equinos. Se emplean para atender emergencias médicas como:
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