La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó de forma “acelerada” el Benzinidazol, fármaco desarrollado en Argentina para el tratamiento de niños de entre 2 y 12 años de edad que padezcan la enfermedad de Chagas. Es el primero de su tipo aprobado por la agencia en ese país.

“La FDA tiene el compromiso de hacer que haya opciones terapéuticas seguras y eficaces disponibles para el tratamiento de enfermedades tropicales”, señaló en un comunicado oficial el Dr. Edward Cox, M.D., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

A continuación, el texto completo de la FDA:

“La enfermedad de Chagas o tripanosomiasis americana es una infección parasitaria causada por el Trypanosoma cruzi, y puede transmitirse por diferentes vías, incluyendo el contacto con las heces de un determinado insecto, las transfusiones de sangre o de la madre al hijo durante el embarazo. Años después de la infección, la enfermedad puede acarrear padecimientos cardiacos graves, así como afectar la deglución y la digestión. Aunque la enfermedad de Chagas afecta más que nada a personas que viven en zonas rurales de Latinoamérica, cálculos recientes indican que puede haber aproximadamente 300.000 personas en los Estados Unidos que la padecen.

La seguridad y eficacia del Benzinidazol quedó establecida en dos ensayos clínicos con control de placebo en pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad. En el primero, aproximadamente el 60 por ciento de los niños tratados con el fármaco presentó un cambio en la prueba de detección de anticuerpos, de positivo a negativo, en comparación con cerca del 14 por ciento de los que recibieron el placebo. Los resultados del segundo ensayo fueron similares: aproximadamente el 55 por ciento de los niños tratados con Benzinidazol presentó un cambio en la prueba, de positivo a negativo, en comparación con el 5 por ciento de los que recibieron el placebo. Un estudio adicional sobre la seguridad y la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el fármaco) de dicho tratamiento en pacientes pediátricos de entre 2 y 12 años de edad aportó información para las recomendaciones de dosificación desde los 2 años de edad.

Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron el Benzinidazol fueron dolor estomacal, sarpullido, pérdida de peso, dolor de cabeza, náuseas, vómito, conteos anormales de glóbulos blancos, urticaria (ronchas), prurito (picazón) y falta de apetito. Al fármaco se le relaciona con riesgos graves, entre ellos reacciones cutáneas severas, repercusiones para el sistema nervioso y mielosupresión. Según los resultados de estudios realizados en animales, el Benzinidazol puede causar daño al feto al administrársele a una mujer embarazada.

El Benzinidazol fue aprobado utilizando la vía de aprobación ‘acelerada’. Esta vía le permite a la FDA aprobar medicamentos para el tratamiento de afecciones graves donde existe una necesidad médica insatisfecha, y ensayos adecuados y bien controlados establecen que el fármaco surte un efecto sobre un criterio de valoración sustituto con una probabilidad razonable de predecir cierto beneficio clínico para los pacientes. Es necesario realizar estudios adicionales para verificar y describir el beneficio clínico esperado del Benzinidazol.

La FDA concedió las designaciones de evaluación prioritaria y producto huérfano para el Benzinidazol. Tales designaciones fueron concedidas porque la enfermedad de Chagas es una afección poco común y, hasta ahora, no había ningún medicamento aprobado para su tratamiento en los Estados Unidos”.

Por su parte, el fabricante argentino de Benzinidazol, Chemo Research, S. L., celebró la noticia.

En la Argentina, el Chagas afecta 1.5 millones de personas, un importante porcentaje tomando en cuenta que en el mundo padecen la enfermedad 7.6 millones de personas según la OMS. Por tal razón, cuando el Ministerio de Salud de la Nación solicitó en 2011 a la industria farmacéutica nacional que se ocupara de producir un medicamento para combatir dicho padecimiento.

Un año después, en 2012, fue aprobado en el país Abarax (nombre comercial) de Laboratorios Elea. En 2013, el comprimido se comenzó a elaborar en España e inició su registro en la FDA.

Actualmente, este tratamiento cuenta con registro en Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá. A través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud se ha enviado a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.