Desde 2016, se han notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) la muerte de 12 pacientes en todo el mundo que involucran al Sistema de Balón Intragástrico Orbera y el Sistema de Globo Dual Integrado ReShape. Así lo dio a conocer el máximo ente encargado de la autorización o prohibición de fármacos y procedimientos en Estados Unidos, a través de un comunicado de prensa.

El anuncio fue realizado tras recibir la notificación de los últimos casos de pacientes fallecidos reportados en 2018. El texto reza: “la FDA está alertando a los prestadores de servicios de salud acerca de cinco muertes adicionales en pacientes con dos sistemas de balón intragástrico de relleno líquido que se usa para tratar la obesidad”. Los fallecimientos ocurrieron en Brasil, Reino Unido, México y Estados Unidos.

Como medida para informar a profesionales sanitarios y pacientes sobre los riesgos, la FDA solicitó cambios en la etiqueta para reflejar la información sobre estas muertes posiblemente relacionadas con los dispositivos, a fin de garantizar que se conozcan suficientemente los riesgos antes de realizar el procedimiento. Según el comunicado, “además de la muerte, la FDA continúa dando seguimiento a las complicaciones relacionadas con el implante y uso de estos dispositivos, como una perforación de la pared estomacal o del esófago, la inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), y balones que se llenan aire y se agrandan (hiperinflación espontánea)”.

La empresa Apollo Endosurgery, creadora de una de las modalidades de balones de tipo Orbera, publicó en respuesta a la polémica un comunicado propio donde plantea que los cinco casos de fallecidos en 2018 tras el implante suponen un 0,01% del total realizado este año. Según detallan, las 21 muertes ocurridas desde 2016 representan también menos de 0,01% de los casos, entendiendo que ellos registran 277.000 de globos similares implantados en ese período.

Con todo, la FDA aconseja a “a los prestadores de servicios de salud que vigilen de cerca a los pacientes que tienen balones gástricos para detectar complicaciones”, al tiempo que exhortan al personal sanitario “explicar a los pacientes los síntomas que podrían ser indicios de problemas graves o hasta potencialmente mortales”, además de darles recomendaciones oportunas sobre lo que deben hacer en esos casos.

El Dr. William Maisel, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA declaró que el ente “continúa colaborando con las empresas que fabrican estos globos intragástricos de relleno líquido para entender mejor las complicaciones relacionadas con estos dispositivos y para asegurarse de que la etiqueta del producto aborde como es debido estos riesgos. Si bien estos dispositivos siguen siendo una opción de tratamiento adecuada para algunos pacientes con obesidad, estos siempre deben abordar con sus médicos cuál es la mejor opción de tratamiento para ellos”.

La FDA ya había enviado dos cartas a los prestadores de salud, sobre los problemas con estos dispositivos en agosto de 2017 y febrero de 2017, pero en vista de que continúan los fallecimientos, han manifestado su compromiso de continuar “comunicándose con el público cuando haya nuevas recomendaciones o información importantes disponibles para compartir”.